在十二届全国人民代表大会第五次会议期间ღ★◈ღ，陈保华提出了两件议案ღ★◈ღ、三份建议ღ★◈ღ。而其中ღ★◈ღ，涉及医药行业的分别是关于“艾滋病药物有效供给”和“放开GCP认证允许非医疗机构开展BE试验”凯发k8娱乐官网app下载ღ★◈ღ。

　　艾滋病是世界各国都面临的重大公共卫生问题ღ★◈ღ，其已发展成为21世纪对人类健康威胁最大的传染病之一ღ★◈ღ。国家卫计委发布的2015年法定传染病报告显示ღ★◈ღ，2015年全国新增艾滋病发病人数5万例ღ★◈ღ，由于艾滋病而导致的死亡人数达1.2万人ღ★◈ღ。

　　虽然国家一直高度重视艾滋病防治工作ღ★◈ღ，将艾滋病防治问题提升到国家战略高度ღ★◈ღ，但由于我国自主创新能力不足等原因ღ★◈ღ，国内先进抗艾滋病药物品种严重匮乏ღ★◈ღ，用药水平远低于欧美发达国家ღ★◈ღ，甚至不如一些非洲国家ღ★◈ღ。

　　加强艾滋病防治是维护人民群众健康和生命安全的有力保障ღ★◈ღ。建议国家层面进一步创新抗艾滋病药物研发机制ღ★◈ღ，优化我国艾滋病用药结构ღ★◈ღ，提高用药水平ღ★◈ღ，从而将我国艾滋病控制在低水平流行凯发k8娱乐官网app下载ღ★◈ღ，为实现全面小康社会提供保障ღ★◈ღ。

　　国家要进一步加大科技创新投入ღ★◈ღ，有效调动各大科研院所以及企业的积极性ღ★◈ღ，进一步推动抗艾滋病药的新药创制以及国际先进复方药物的仿制工作ღ★◈ღ，同时加快审评审批凯发k8娱乐官网app下载ღ★◈ღ。

　　对于临床必需ღ★◈ღ、急需但市场无法有效保障供应的抗艾滋病药物ღ★◈ღ，国家应尽快制定鼓励目录ღ★◈ღ，建议采取定点研制ღ★◈ღ、定点生产ღ★◈ღ、定点采购的方式保障药品供应ღ★◈ღ。

　　目前ღ★◈ღ，南美ღ★◈ღ、非洲等100多个不发达国家主要通过药品专利池组织获取先进抗艾滋病治疗药物的专利许可ღ★◈ღ，但药品专利池组织暂不包括中国ღ★◈ღ。因此ღ★◈ღ，希望通过国家谈判的方式获得其专利许可ღ★◈ღ。考虑到艾滋病是国家重大流行性疾病易虎臣女友叶雪ღ★◈ღ，在必要时可实施专利强制许可ღ★◈ღ，为国内患者早日用上高效ღ★◈ღ、优质的抗艾滋病药物扫清障碍凯发k8娱乐官网app下载ღ★◈ღ。

　　由于我国能够承接BE试验的临床机构数量有限ღ★◈ღ，加上需开展BE试验的项目多且时间紧ღ★◈ღ，造成BE试验的价格一路飙升凯发k8娱乐官网app下载ღ★◈ღ，从原先每个项目最高不到100万元上涨到300-500万元易虎臣女友叶雪ღ★◈ღ，甚至500万元以上ღ★◈ღ。哪怕在这样的超高价格下ღ★◈ღ，仍有很多试验机构不愿承接BE项目ღ★◈ღ。

　　考虑到生物等效性试验都是临床已上市品种和已知剂量凯发k8娱乐官网app下载ღ★◈ღ，且在健康人群中开展ღ★◈ღ，以药动学参数为主要评价指标ღ★◈ღ，安全风险相对较低易虎臣女友叶雪ღ★◈ღ。因此ღ★◈ღ，建议借鉴国外成熟经验ღ★◈ღ，研究放开对生物等效性试验机构的GCP认证ღ★◈ღ，在监管到位的情况下ღ★◈ღ，允许其他有能力的医院以及非医疗机构开展生物等效性试验ღ★◈ღ。这对于缓解当前GCP基地少的矛盾ღ★◈ღ、提升临床研究质量ღ★◈ღ、降低仿制药研发及一致性评价成本ღ★◈ღ、防止药品价格上涨ღ★◈ღ、增强优质药品有效供给等方面具有积极意义ღ★◈ღ。

　　希望尽快修订《药品管理法》ღ★◈ღ、《药品注册管理法》中关于临床试验机构的条款ღ★◈ღ，建议修改为“允许符合临床试验管理要求的机构开展BE试验”ღ★◈ღ，并抓紧出台实施ღ★◈ღ。同时加快GCP修订稿的落地ღ★◈ღ，以便加强临床试验的过程监管ღ★◈ღ。

　　GCP认证的放开ღ★◈ღ，可能会面临一系列的风险和挑战ღ★◈ღ。因此ღ★◈ღ，监管部门在管理理念上应从“重审批”向“严监管”转变ღ★◈ღ，将“静态认证”调整为“动态监管”ღ★◈ღ。建议参考ICH-GCP以及欧美等发达制药国家经验ღ★◈ღ，结合我国临床试验管理中存在的问题易虎臣女友叶雪ღ★◈ღ，在目前临床试验数据自查核查行动的基础上ღ★◈ღ，建立完善的GCP日常检查监管制度ღ★◈ღ，增加核查队伍规模和专业性易虎臣女友叶雪易虎臣女友叶雪ღ★◈ღ，将现场检查机制常态化ღ★◈ღ，有效保证受试者权益和数据的线.进一步提升申办方的责任意识及监督能力

　　申办方是临床试验的主体ღ★◈ღ，对BE试验的质量ღ★◈ღ、合规性等负主要责任ღ★◈ღ。考虑到国内临床机构的研究能力和管理水平需要逐步提升ღ★◈ღ，因此申办方应当建立健全自身监管体系ღ★◈ღ，不断提升自身管理水平易虎臣女友叶雪ღ★◈ღ，加强与临床机构以及监管方的沟通交流ღ★◈ღ，最大程度确保BE质量和合规性凯发k8娱乐官网app下载ღ★◈ღ。

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